ALLOBLAST® – Sünnet Derisinden Elde Allojenik Fibroblast

ALLOBLAST® Nedir? Ne Değildir?

ALLOBLAST® Doku Biyoteknoloji Kök Hücre, Biyobanka ve Doku Mühendisliği Merkezi’ne ait olup, Türkiye’deki ilk tescilli allojenik fibroblast hücre ürünüdür.

ALLOBLAST®,  yenidoğan sünnet derisinden elde edilen fibroblast hücrelerinin, yüksek teknolojiye sahip laboratuvar ortamında, biyomühendislik teknikleri ile çoğaltılarak kişinin ihtiyaç duyduğu bölgeye enjekte edilmesine dayanan allojenik bir uygulama yöntemidir. ALLOBLAST® Türkiye’de ilk defa DOKU BİYOTEKNOLOJİ Kök Hücre, Biyobanka ve Doku Mühendisliği Merkezi’ndeki bilim insanları tarafından geliştirilmiş ve kullanıma sunulmuş allojenik fibroblast ürünüdür.

ALLOBLAST ® bir kök hücre ürünü değildir. Kök hücreler; mezenkimal kök hücre, hematopoetik kök hücre, embriyonik kök hücre gibi tanımlayıcı isimler alırlar. Bugün doku rejenerasyonu ve metabolik hastalıkların tedavisi amacıyla deneysel olarak uygulanan kök hücreler “mezenkimal kök hücreler” olarak bilinirler. Mezenkimal kök hücrelerin üretimi için Sağlık Bakanlığı onaylı bir GMP laboratuvarı ve en az 4-6 haftalık üretim süreci (otolog ürünlerde) gereklidir. Bunun dışında kök hücre olarak tanıtımı yapılan, uygulanan, kök hücre olduğu iddia edilen ürünler ne yazık ki kök hücre olarak kabul edilemez. Ayrıca bu ürünlerin kalite analizleri de yoktur.

Hücresel uygulamalarda; kendi hücrenizin ya da dokunuzun kullanılarak size özel bir ürünün hazırlanması onun güvenilir olduğu veya etkili olacağı anlamına gelmemektedir! Kendi dokularınızın dahi “doku/hücre işleme yetkisine sahip tesislerde yani GMP onaylı laboratuvarlarda işlenmesi, üretilmesi, kalite analizlerinden geçmesi ve ulusal ve uluslararası kalite standartlarına uygunluğu onaylandıktan sonra size uygulanmak üzere verilmesi gerekmektedir.

ALLOBLAST® Ürünü Nereden Elde Edilir? Güvenilirliği Nedir?

ALLOBLAST® yenidoğan erkek çocukların sünnet derilerinden elde edilir. Ortalama her 500 sünnet derisinden birisinin sağlıklı bir donör olma kriterlerini yerine getirebildiği düşünülebilir. Bu nedenle; Her yenidoğan ALLOBLAST üretimi için uygun donör olarak kabul edilmemektedir. Ayrıca merkezimizin yüksek teknoloji içeren üretim teknikleri sayesinde, sadece 1 uygun donöre ait sünnet derisinden 1000’lerce kişiye ALLOBLAST üretilebilmektedir. ALLOBLAST kaynağının güvenilirliği onaylanmadan klinik amaçlı ürün üretim işlemlerine başlanmaz, dokular ise imha edilir. Kayıtlar Sağlık Bakanlığı ile paylaşılmak üzere saklanır.

  • Tüm değerlendirmeler ve güvenirlik çalışmaları EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve FDA (Amerikan Gıda Ajansı) donör kriterleri baz alınarak, merkezimiz tarafından da ek analizler dahil edilerek  yapılır. Bu süreç Sağlık Bakanlığı’nın izni ve merkezimize vermiş olduğu yetkilendirme doğrultusunda ilerler.
  • Sünnet derisini bağış olarak merkezimize veren aileden ve işlemi yapan doktordan bilgilendirilmiş onam alınır.
  • Son 4 aylık hamilelik sürecinden bebğim doğumdan sonraki ilk 3 güne kadar takip yapılır.
  • Donör açısından risk oluşturmayacağına dair anne ve baba dahil olmak üzere 21 ayrı parametre incelenir.
  • Anne ve baba geçmiş öyküsü değerlendirilir.
  • Sterilite, Seroloji ve PCR testleri yapılarak virüs, bakteri, mantar vb. enfeksiyonlar yönünden temiz olduğu belgelenerek merkezimizde saklanmak ve Sağlık Bakanlığı ile paylaşılmak üzere kayıt altına alınır.
  • Sünnet derisinin yeterli kalitede ve sayıda ALLOBLAST üretimini sağlayabildiği test edilir.
  • Alloblast hücreleri, standart kordon kanı bankalama sistemleri doğrultusunda değil, allojenik kullanımı göz önünde bulundurularak spesifik, valide edilmiş teknikler ve GMP grade bileşenlerle endüstriyel ölçekte üretilir ve buna göre bankalanır.

ALLOBLAST (Allojenik Fibroblast) Türkiye’de ilk defa DOKU BİYOTEKNOLOJİ KÖK HÜCRE, BİYONBANKA VE DOKU MÜHENDİSLİĞİ tarafından sunulmuş tescilli bir marka olup, GENESİS BİYOMEDİKAL A.Ş. çözüm ortaklığı ile hekimlere tanıtılmaktadır. Piyasada allojenik fibroblast olarak sunulan bazı kopya, taklit vb. ürünlerin kuruluşumuz veya çözüm ortaklarımız bünyesinde sunulan markalar/ürünler ile bir ilgisi yoktur.

3 adımda ALLOBLAST

MUAYENE (Doktorunuza Başvurarak Uygulama İçin Bilgi Alma)

Doktorunuzdan muayene randevusu alarak, estetik/kozmetik amaçlı veya herhangi bir dermatolojik probleminiz ile ilgili görüşme sağlanır ALLOBLAST uygulaması için uygunluğunuz doğrultusunda hekiminiz ile birlikte karar verilir.

ALLOBLAST® SİPARİŞİ
ALLOBLAST ® uygulamaları öncesinde, Hücresel Ürün Sipariş Formu ve Bilgilendirilmiş Onam Formu okunur,  anlaşılmayan konular araştırılır, hekimden detaylı bilgi alınır ve kendi rızanız doğrultusunda karar verilerek merkezimize ürün siparişi doktorunuz vasıtasıyla iletilir. Uygulamanın gerçekleştirilmesi planlana günden en az bir gün önce Whatsapp, Mobil Arama veya mail üzerinden merkezimize sipariş iletilir. Sağlık Bakanlığı’ndan GMP başta olmak üzere, İnsan Doku ve Hücre Ürünü Üretimi ve Bankacılığı onaylarını almış tesisimizde, yüksek teknoloji azot tankında kriyoprezervasyonu yapılmış milyarlarca allojenik fibroblast hücrelerinden gerekli miktarda alınır ve sizin için steril olarak hazırlanır. Bu işlem, ALLOBLAST üretim tekniğine özgü olmak üzere Sağlık Bakanlığı’nın ve Avrupa Standartı’nın belirlemiş olduğu kalite kontrol süreçlerinden geçerek uygulanmaya hazır hale gelir.
ALLOBLAST® UYGULAMA
Kişi kliniğe gelir; topikal anestezik kremler ile cilt uyuşturulur. ALLOBLAST® 27G-30G steril enjektörlere çekilerek, kişinin gerek görülen bölgesine enjekte edilir. ALLOBLAST® uygulaması tek seanstan oluşmaktadır. İlave seanslar aynı bölgeye talep edildiği takdirde en az 3 hafta ara verilmelidir.

*ALLOBLAST uygulaması sonrasında, ciltte parlama, aydınlık ve canlı görünüm hızla görülürken, 1.ay sonunda ince çizgilerde ve renk tonu farklılarında düzelme, nem kapasitesinde artış, 3. ay sonunda cilt kırışıklıklarında fark edilir düzeyde azalma, ciltte gerginleşme ve yerçekimine karşı sıkılaşma gözlemlenebilmektedir. Etkisi en az 1 yıl olmak üzere 5 yıla kadar sürebildiği bilimsel ve klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

*Doktor ve uygulama yaptıran 500+ kişinin geri bildirimleri doğrultusunda ifade edilmiştir.

ALLOBLAST® Avantajları

  • Sağlıklı, genç ve olumsuz metabolik streslere karşı dirençli saf yenidoğan fibroblast hücrelerinden oluşur.
  • Dünya’da, FDA ve EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onay almış hücresel tedavi yöntemlerinden birisidir.
  • 40’lı yaşlardaki fibroblastlara göre 4 kat daha yüksek seviyede kollajen üretimi sağlanır.(1)
  • Uzun telomerler sayesinde kalıcı ve daha uzun süre rejeneratif etki hedeflenir.
  • Sağlık Bakanlığı iznine sahip, GMP onaylı kök hücre, biyobanka ve doku mühendisliği merkezinde üretilir ve test edilerek onaylanır.
  • Göz çevresi ve genital bölge dahil, tüm vücuttaki dermal bölgelere uygulanabilir.
  • Sadece 24 saat öncesinde talep edilmesi halinde ertesi gün uygulanabilir. (Ankara içi için aynı gün)
  • Önerilen uygulama tek seanstır, ancak doktor onayı doğrultusunda çoklu seanslar da yapılabilir.
  • Seroloji testi yaptırılmasına, biyopsi ve kan alınmasına gerek duyulmaz, dolayısıyla en az 4 hafta süren üretim süreçleri ile zaman kaybedilmez.
  • Alerji veya immün reaksiyon oluşturmaz. (2)
  • Botox ya da bir dolgu malzemesi bileşenlerini içermez, saf hücre solüsyonudur. (3)
  • Mimiklerde veya yüz ifadesinde değişikliği sebep olabilecek bir görünüm oluşturmaz.

    (1) Laboratuvar testleri doğrultusunda otolog fibroblastlara kıyasla ifade edilmiştir.
    (2) Yenidoğan fibroblastları belirli donörlerden (seçilim), belirli evrelerde alınıp ve belirli üretim ve kalite kriterlerinde üretilebildiklerinde immün yanıt oluşturmazlar.
    (3) Saf yenidoğan fibroblastları, hücreler tarafından üretilen biyoaktif molekülleri ve taşıyıcı olarak izotonik solüyon içerir.

ALLOBLAST ® Uygulamasının Kullanım Alanları

  • Ciltteki kırışıklıkların giderilmesine destek olmada,
  • Lekelerin ve koyu alanların renginin açılmasına destek olmada,
  • Kapanmayan kronik yaraların (diyabet, bası, venöz ülser vb.) kapanmasına destek olmada,
  • Mezoterapi ile yapılabilecek yüz yenileme (Facial rejuvenation) uygulamalarına destek olmada,
  • Akne veya suçiçeği gibi rahatsızlıklar sonrası oluşan çukurların (atrofik skarlar) doldurulmasına destek olmada,
  • Yanık, geçirilmiş cerrahi ya da travmaya bağlı oyukluk ve nedbelerin tedavisine destek olmada,
  • Kellik olgularında saç foliküllerinin uyarılmasına destek olmada,
  • Diş hekimliğinde diş eti çekilmesinin önlenmesine destek olmada kullanılabildiğine dair bilimsel veya klinik çalışmalar mevcuttur.

ALLOBLAST; temel olarak kollajen ve elastin başta olmak üzere dermal rejenerasyonda etkili olduğu bilinen ekstraselüler matriks proteinlerini üreten fibroblastların cilde yerleştirilerek birim alandaki konsantrasyonun arttırılmasına dayanan bir uygulamadır. Ancak, kişinin durumu, yaşı, genetik yatkınlıkları, yaşam şekli, gıda tüketim alışkanlıkları ve birçok faktörün daha, bu uygulamadan alınacak başarıyı etkileyeceği bilinmeli ve mutlak suretle doktor değerlendirmesi neticesinde uygulama kararı verilmelidir.

Web sitesinde yer alan bilgilerin tamamı bilgilendirme amaçlıdır. Açıklamalara ek olarak bilimsel ve klinik çalışmaların yer aldığı referans listesi sayfalarda yer alır. Herhangi bir ürün veya ürünlerin kullanımına, hücresel uygulamayı yaptırmak isteyen kişi ve uygulamayı gerçekleştirecek doktor tarafından karar verilir.

Doku Biyoteknoloji Kök Hücre, Biyobanka ve Doku Mühendisliği Merkezi, Sağlık Bakanlığı nezdinde yetkilendirilmiş ve bu kapsamda izin belgelerine haiz bir tesis olarak, hücresel ürünleri ulusal/uluslararası normlara ve GMP gerekliliklerine uygun olarak üretmek, kalite analizlerini yapmak, depolamak ve alıcısı için uygulama yapmak üzere talep ve onam ileten doktora hücresel ürünü teslim etmekle yükümlüdür. Uygulama işlemi; doktor tarafından uygun klinik şartlarda, Dünya’daki bilimsel ve klinik verilere dayalı endikasyona uygun teknik ve süre ile, kanun ve mesleki etik kurallar çerçevesinde gerçekleştirilmek zorundadır.

Link

http://www.alloblast.com

https://www.instagram.com/genesisbiyomedikal/?hl=en

Bilimsel Çalışmalar

  1. Mehrabani D, Manafi N. Role of Cultured Skin Fibroblasts in Aesthetic and Plastic Surgery. World J Plast Surg. 2013;2(1): 2-5.
  2. Weiss, R.A. Autologous cell therapy: Will it replace dermal fillers? Fac. Plast. Surg. Clin.N. Am. 2013, 21, 299–304.
  3. Morimoto, N.; Saso, Y.; Tomihata, K.; Taira, T.; Takahashi, Y.; Ohta, M.; Suzuki, S. Viability and function of autologous and allogeneic fibroblasts seeded in dermal substitutes after implantation. J. Surg. Res. 2005, 125, 56–67.
  4. Smith, S.R.; Munavalli, G.; Weiss, R.; Maslowski, J.M.; Hennegan, K.P.; Novak, J.M.A multicenter, double-blind, placebo-controlled trial of autologous fibroblast therapy for the treatment of nasolabial fold wrinkles. Dermatol. Surg. 2012, 38, 1234–1243.
  5. Wisser, D.; Steffes, J. Skin replacement with a collagen based dermal substitute, autologous keratinocytes and fibroblasts in burn trauma. Burns 2003, 29, 375–380.
  6. Boss, W.K., Jr.; Usal, H.; Fodor, P.B.; Chernoff, G. Autologous cultured fibroblasts: A protein repair system. Ann. Plast. Surg. 2000, 44, 536–542.
  7. Watson, D.; Keller, G.S.; Lacombe, V.; Fodor, P.B.; Rawnsley, J.; Lask, G.P. Autologous fibroblasts for treatment of facial rhytids and dermal depressions. A pilot study. Arch. Fac. Plast. Surg. 1999, 1, 165–170.
  8. Weiss, R.A.; Weiss, M.A.; Beasley, K.L.; Munavalli, G. Autologous cultured fibroblast injection for facial contour deformities: A prospective, placebo-controlled, Phase III clinical trial.Dermatol. Surg. 2007, 33, 263–268.
  9. Munavalli, G.S.; Smith, S.; Maslowski, J.M.; Weiss, R.A. Successful treatment of depressed,distensible acne scars using autologous fibroblasts: A multi-site, prospective, double blind, placebo-controlled clinical trial. Dermatol. Surg. 2013, 39, 1226–1236.
  10. Eca, L.P.; Pinto, D.G.; de Pinho, A.M.; Mazzetti, M.P.; Odo, M.E. Autologous fibroblast culture in the repair of aging skin. Dermatol. Surg. 2012, 38, 180–184.
  11. Zhang, X.; Deng, Z.; Wang, H.; Yang, Z.; Guo, W.; Li, Y.; Ma, D.; Yu, C.; Zhang, Y.; Jin, Y.Expansion and delivery of human fibroblasts on micronized acellular dermal matrix for skin regeneration. Biomaterials 2009, 30, 2666–2674.
  12. Boss WK Jr, Usal H, Fodor PB, Chernoff G. Autologous cultured fibroblasts: a protein repair system. Ann Plast Surg 2000 May;44:536–42.
  13. Robert A. Weiss; Margaret A. Weiss; Karen L. Beasley; Girish Munavalli. Autologous cultured fibroblast injection for facial contour deformities: a prospective, placebo-controlled, Phase III clinical trial, 2007 Dermatol Surg 2007;33:263–268.
  14. 2. Wong T, McGrath JA, Navsaria H. The role of fibroblasts in tissue engineering and regeneration. Br J Dermatol 2007; 156:1149-1155.
  15. Solakoglu S, Tiryaki T, Ciloglu SE. The effect of cultured autologous fibroblasts on longevity of cross-linked hyaluronic acid used as a filler. Aesthetic Surg J 2008; 28: 412-416.
  16. Nilforoushzadeh MA, Siadat AH, Arianrad M, Moulavi F, Baradaran EH, Esfahani MHN. Soft tissue augmentation by autologous cultured fibroblasts transplantation for treatment of wrinkles and scars: a case series of 20 patients. J Res Med Sci 2010; 15: 167-171.
  17. Eça LP, Pinto DG, De Pinho AMS, Mazzetti MPV, Odo MEY. Autologous fibroblast culture in the repair of aging skin. Dermatol Surg 2012; 38: 180-184.
  18. Bassetto F, Turra G, Salmaso R, Lancerotto, Del Vecchio DA. Autologous injectable dermis: a clinical and histological study. Plast Reconstr Surg 2013; 131: 589-596
  19. Ferguson PC, Boynton EL, Wunder JS, Hill RP, O’Sullivan B, Sandhu JS, Bell RS. Intradermal injection of autologous dermal fibroblasts improves wound healing in irradiated skin. J Surg Res 1999; 85: 331-338.
  20. Karchilaki I, Topakas G, Castana O, Sotiriou P, Michelakis D, Giokas CS. The use of cultured autologous fibroblasts in burn wounds healing process. Burns 2007; 33: 791-792.
  21. Kim JE, Lee OS, Choi J, Son SW, Oh CH. The efficacy of stereoimage optical topometry to evaluate depressed acne scar treatment using cultured autologous fibroblast injection. Dermatol Surg. 2011; 37:1304-13.
  22. Mc Guire MK, Scheyer ET: A randomized, double-blind, placebo controlled study to determine the safety and efficacy of cultured and expanded autologous fibroblast injections for the treatment of interdental papillary insufficiency associated with the papilla priming procedure. J Periodontol 2007;78:4-17.
  23. Nolte SV, Xu W, Rennakampff HO, Rodemann HP: Diversity of fibroblasts a review on implications for skin tissue engineering. Cells Tissue Organs 2008;187:165-76.